为进一步贯彻《药品管理法》及其等相关法律法规，切实加强对农村涉药单位的监督管理，严格药品经营使用行为，确保农民群众用药安全，根据国食药监市[2004]454号《药品安全信用分类管理暂行规定》，特制定本制度。

第一章   信用等级

第一条   药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个级别，以是否违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和行政规章或是否被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准和依据。

第二条   正常运营的药品经营企业、卫生院、村级卫生室等在一年内无违法违规行为，视为守信等级；

第二条   因违法违规行为受到警告，被责令改正的，视为警示等级；

第三条   因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，或被处以罚款、没收违法所得等行政处罚的视为失信等级；

第四条  被责令停产停业、暂扣药品经营许可证的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或不配合调查处理的，视为严重失信等级。

第五条   药品安全信用等级采用动态认定的方法。被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级，依次类推。

第二章  信用档案

第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：

　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、生产、经营许可证或相关证照编号等。

　　（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反法律法规和政策规定的行为。

　　第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：

　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密；

　　（二）药品、医疗器械监督管理法规和各项政策调整范围之外的行为。

第八条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。

第三章　激励与惩戒

第九条　对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强监管等措施予以惩戒。

　　第十条　被认定为守信等级的涉药单位，食品药品监督管理部门可以：

　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常检查的项目；

　　（二）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　　第十一条　被认定为警示等级的涉药单位，食品药品监督管理部门可以：

　　（一）结案后进行回查；

　　（二）公示违法记录。

　　第十二条　被认定为失信等级的涉药单位，食品药品监督管理部门可以：

　　（一）结案后进行回查；

　　（二）增加日常监督检查的频次；

　　（三）公示违法记录。

　　第十三条　被认定为严重失信等级的涉药单位，药品监督管理部门可以：

　　（一）结案后进行回查；

　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；

　　（三）增加日常监督检查的频次；

　　（四）公示违法记录。

第四章   附  则

第十四条  本制度由格尔木市食品药品监督管理局负责修订、解释。

第十五条  本制度自发布之日起执行。