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为规范全省食品药品监督管理系统行政执法行为，全面提升食品药品监管工作水平，根据《行政许可法》、《药品管理法》及国务院《全面推进依法行政实施纲要》（国发[2004]10号）等法律法规，结合全系统行政执法工作实际，制定本办法。
第一章 总 则
第一条 本办法所指行政执法行为，是指食品药品监督管理部门依法组织实施的行政许可行为和行政执法检查行为（含检验检测，下同）。
第二条 各级食品药品监督管理部门必须严格遵守《药品管理法》等国家有关法律、法规以及国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》和青海省人民政府第52号令的规定，依照法定的权限、范围、条件和程序，办理行政许可，实施监督检查。不得超越法定职权开展行政执法活动。
第三条 为保护管理相对人的合法权益，食品药品监督管理部门所制定的涉及约束公民、法人和其他组织行为的规范性文件，实行备案审查制度。
州（地、市）食品药品监督管理部门制定的规范性文件应当报省食品药品监督管理局审核备案；省食品药品监督管理局制定的规范性文件应当向省政府法制部门备案；两个以上行政执法部门共同制定的规范性文件，应当由主办部门报送备案。报送备案时间应在发布之日起１个月内。
第四条 行政执法应按照各级食品药品监督管理机构的职能管理权限，建立健全优化服务岗位目标责任制度，逐级负责，责任到人。
第二章 行政执法程序及纪律
第五条 各级食品药品监督管理部门的执法人员，必须依照《行政许可法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的规定组织开展行政执法工作，必须用法律法规和职业道德规范自身言行，努力学习和掌握本职业务知识和法规政策，熟知工作内容，认真履行工作职责，关心群众疾苦，优质高效地为各族人民群众服务。
第六条 各级食品药品监督管理部门必须严格执行《行政审批公示制（包括行政审批实施主体、条件和程序）》、《首问责任制》、《服务承诺制》、《一次性告知制》、《限时办结制》等规章制度，并通过有效方式进行公告。
第七条 各级食品药品监督管理部门应在本行政辖区内向公民、法人和其他组织及政府有关部门公示行政许可和行政执法检查的项目、程序、标准、时限、纪律及监督、投诉的渠道。
第八条 各级食品药品监督管理部门开展行政许可审批时必须遵守的程序（法律法规另有规定的，依照其规定）。
（一）行政许可审批必须由县以上食品药品监督管理部门在其法定职权范围内实施；
（二）应当受理以信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的行政许可申请；
（三）申请事项不需要取得行政许可的，应当依法即时告知申请人；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当依法即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（五）申请材料存在可以当场更正事项的，应当允许申请人当场更正；
（六）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申办人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（七）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按照要求提交全部补正材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；
（八）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，受理部门能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定；
（九）除当场可以作出行政许可决定的外，食品药品监督管理部门对受理的申请事项，应按各相关规定的时限按时办理；
（十）依法应当先经下级食品药品监督管理部门审查后报上级食品药品监督管理部门决定的行政许可，下级食品药品监督管理部门应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料报送上级食品药品监督管理部门。
各级食品药品监督管理部门实施行政许可审批，必须发放《青海省食品药品监管系统行政许可行为意见反馈单》和《廉政回单》。
第九条 食品药品监督管理部门实施行政执法检查时应当遵守的程序。
（一）两人或两人以上具有行政执法资格的人员，亮明执法证件，说明执法意图，实施执法检查，填写法律文书，发放《青海省食品药品监管系统行政执法行为意见反馈单》和《廉政回单》。
（二）严格执行国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）。
（三）严格按照国家食品药品监督管理局《药品监督行政执法文书规范》（国食药监[2003]184号）的规定填写各类执法文书。
第十条 食品药品监督管理部门的工作人员在办理行政许可、实施监督检查工作中应当遵守的纪律。
（一）仪表端正，诚恳热情，礼貌待人，用语文明。对公民、法人和其他组织提出的各种咨询和要求，必须给予明确答复。对不符合法律法规规定以及不属于本系统监管的情况，要做到耐心解释，细心解答，不得使用不文明语言，不得与公民、法人和其他组织发生争吵。
（二）不得妨碍当事人的正常生产、经营活动。不得影响患者就诊和顾客购物。不得进行无正当理由的重复、多头检查。
（三）不得向公民、法人和其他组织提出购买指定商品。不得接收管理相对人赠送的礼金、礼品和有价证券。不准利用职务或工作之便为自己、亲友或小集团谋取私利。
（四）不得接受影响公正执法的宴请。不得在执法过程中饮酒，禁止酒后执法。不准巧立名目乱收费。不准接受有偿服务。
（五）不得以任何借口对应提供服务的项目推诿扯皮，或采取不正当方式刁难服务对象。不得无理拒绝服务对象提出的意见、建议和合理要求。
（六）不得滥用职权侵犯公民、法人和其他组织的正当利益，损害食品药品监督管理系统和执法人员的形象。
（七）在行政执法工作中，执法人员对知悉的被检查人的技术秘密和商业秘密应当保密。
第三章 监督检查
第十一条 上级部门应加强对下级部门的监督检查，及时纠正各种违法违纪行为，建立健全法律、法规、规章执行情况的检查制度。
州（地、市）食品药品监督管理部门应根据本行政区域内的行政执法状况，制定监督检查年度计划，确定监督检查工作重点，确保各级食品药品监管部门依法开展工作。
监督检查内容包括：
（一）《行政许可法》、《药品管理法》及其实施条例等法律、法规的贯彻执行情况；
（二）行政执法职责履行情况，是否有失职渎职行为；
（三）行政执法文书档案建立情况；
（四）行政事业性收费项目、标准的执行及财务管理情况；
（五）本办法的贯彻执行情况；
（六）其他需要检查的事项。
第十二条 建立行政执法评议考核机制，落实行政执法责任制。
省食品药品监督管理局对州（地、市）食品药品监督管理部门组织评议考核，根据评议考核工作需要，考核可延伸至县。州（地、市）食品药品监督管理部门对县级食品药品监督管理部门进行评议考核。在评议考核中要充分听取公民、法人和其他组织及当地政府的意见。
公民、法人和其他组织及当地政府的评议意见作为最终评议考核意见的重要依据。
第十三条 各级食品药品监督管理部门要设立投诉箱，向全社会公开监督举报电话，指定专人负责接受群众的投诉、举报。对投诉、举报的事项，要认真进行调查核实，及时做出处理。处理结果应在自收到举报、投诉日起15个工作日内答复。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应执行《青海省食品药品监管系统行政许可行为意见反馈单》、《青海省食品药品监管系统行政执法行为意见反馈单》和《廉政回单》制度。
在开展行政执法工作时，由组织实施部门向被检查单位发放，被检查单位可通过自己认为合适的方式将行政执法情况向行政监督执法人员所在单位或上一级食品药品监督管理部门反馈，必要时，可直接向省食品药品监督管理局反馈。
第十五条 驻局纪检组，各级纪检部门，应采取各种方式，对各级食品药品监管部门及工作人员的行政执法活动进行监督检查。检查中认真听取公民、法人和其他组织及当地政府的意见和建议，并及时向省局党组反馈意见。
第四章 奖励与处罚
第十六条 对严格遵守国家法律法规和各项管理规定的单位和个人，成绩突出的应给予表彰。成绩突出且产生较大社会影响的应给予奖励，并作为年度考核评选优秀公务员、优秀党员、先进工作者的主要依据
第十七条 凡有违反本办法第二章规定的，视情节轻重，给予以下处理：
（一）被公民、法人和其他组织投诉，经调查核实问题属实，情节较轻、影响较小的，由所在单位的部门领导或主管领导陪同违纪人员向投诉人赔礼道歉，并责成所在单位给予批评教育。
（二）被公民、法人和其他组织投诉，经调查核实问题属实，情节较重、影响较大的，对有关责任人按相关规定给予行政处分。所在单位和处（室）不得评为先进单位，并向全系统进行通报；
（三）被公民、法人和其他组织投诉，经调查核实问题属实，情节严重，造成重大影响的，对有关责任人按相关规定给予党纪、政纪处分，触犯刑律的，由司法机关依法处理；
（四）省食品药品监管系统各部门及工作人员，违反国家法律法规及其相关规定的，按相关规定处理。
第五章 附 则 第十八条 本办法自印发之日起执行，由青海省食品药品监督管理局负责解释。
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