市各药品经营企业：

现将我局制定的《格尔木市2009年〈药品经营许可证〉（零售）换证工作方案》印发给你们，请各单位按法定程序和有关要求申请换证。

 二00九年十一月二十九日

主题词：市场流通       药品经营许可证       方案      通知  

  抄送：存档。                                             

  格尔木市食品药品监督管理局              2009年12月1日印发

          共印110份

格尔木市2009年《药品经营许可证》（零售）换证工作方案

为保证2009年全市《药品经营许可证》集中换证工作顺利、有序、如期完成，确保换证工作质量和工作进度，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和《海西州药品经营许可证（零售）换证工作方案》的要求，结合我市实际，制定本工作方案。

一、 指导思想和工作目标

以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。按照省、州局“只做减法、不做加法”的原则，依照法定标准和程序组织开展许可证换发工作。通过换证工作，进一步增强药品经营企业的法制意识和质量意识，规范其经营行为，进一步提高全市药品经营企业的管理水平，改善药品经营环境和条件；坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，以确保人民群众用药安全、有效，促进我市医药经济健康发展。

二、换证范围和企业应具备的条件

换证范围：格尔木市持有《药品经营许可证》且有效期至2009年12月31日，尚需要继续经营药品的企业。

换证条件：

（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

（二）符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件。符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。

 （三）质量管理人员和药学技术人员按照规定配备并保证在职在岗。格尔木市市区零售（零售连锁门店）质量负责人由执业药师、从业药师担任，乡镇、村的零售（零售连锁门店）的质量负责人可由取得驻店药师证书的人员担任。经营生物制品的零售（零售连锁门店）必须配备执业药师，经营中药材、中药饮片的零售（零售连锁门店）必须配备中药师。

三、换证工作程序

企业应在许可证有效期满前按照法定程序向海西州食品药品监督管理局提出换证申请，在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出变更申请。申请材料先报我局，由我局负责对企业申报材料进行完整性、真实性审查，提出需现场检查企业名单，由州局组织现场检查验收，合格的集中报州局核发《药品经营许可证》。

(一)申请者向州食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。

（1）药品批发企业换证申请表（见附件1）

（2）《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。

（3）企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件；（附件2）

（4）质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。（见附件2）

（5）质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；（见附件3）  

（6）注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。

（7）企业药品经营质量管理基本情况和自查报告

（二）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：

（1）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（2）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（3）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（4）连续半年以上未经营药品的；

（5）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（6）企业进入破产程序的；

（7）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（8）其他不符合换证要求的。

(三)药品零售(连锁门店)有下列情形之一的，换证时核减相应的许可经营范围：

（1）在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药的，应核减该类药品的经营范围；

（2）凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，换证时核减相应的经营范围。

（3）原有“中药饮片”经营范围的，但不具备中药专业技术人员的，或连续6个月以上未经营中药饮片配方业务，或 根本不具备相应中药经营设施、设备的，核减其“中药饮片”经营范围。

（四）、审查：换证审查采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合等方式进行。换证中需要进行现场检查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。通过2008年度和2009年度GSP认证的企业原则上不再进行现场检查。

有下列情况之一的，应进行现场检查：（1）日常监督检查中发现存在问题较多或性质较严重者；（2）群众举报反映问题性质较严重者；（3）食品药品监督管理部门认为需要现场检查的。

四、时间安排

换证工作分企业自查、材料申报、现场检查、新证换发四个阶段。

第一阶段：企业自查申报。换证企业根据本方案要求进行自查整改，自查合格的企业上报换证材料，并同步网上申报。（2009年12月1日----12月20日）

第二阶段：初审及现场检查，我局对企业申报资料进行初审，并提出需现场检查的企业名单，由州局组织现场检查。（2009年12月21日----12月30日）

第三阶段:审核换证。州局对换证企业进行审核，审核合格的，予以换发《药品经营许可证》。

附件1：药品经营企业（零售）换证申请审查表

附件2: 企业负责人和质量负责人情况表

附件3：质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理人员情况表